Si está interesado en conocer más detalles sobre nuestras opciones de estudios clínicos, comuníquese con el Dr. Raúl Herrera.
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Electrofisiología cardíaca

Estudio PLEA

Este estudio tiene por objeto evaluar la seguridad y la eficacia de los diferentes tipos de técnicas de aislamiento por ablación utilizados para controlar la fibrilación auricular persistente. En él se examina la hipótesis de si el aislamiento de la pared posterior (PWI) acompañado de aislamiento de la vena pulmonar (PVI), o el aislamiento de la pared posterior acompañado de aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo (LAAEI) con aislamiento de la vena pulmonar (PVI); o bien, el aislamiento de la pared posterior (PWI) acompañado de aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo (LAAEI) más el aislamiento del seno coronario (CSI) con aislamiento de la vena pulmonar (PVI), es superior al enfoque estándar del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) por sí solo, en cuanto a la reducción de la incidencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y las recurrencias de todas las arritmias auriculares después de la primera ablación por fibrilación auricular persistente.

Investigador principal: Dr. Juan Viles-González
Coinvestigador: Mario Pascual, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-596-4068

Fecha de activación: Octubre de 2020

Cirugía cardíaca

Estudio STAR- T

Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y con doble ocultación de DrugSorb-ATR durante la circulación extracorpórea para la eliminación de ticagrelor (Brilinta) en pacientes que se someten a cirugía del corazón.

Perfil del paciente: Cirugías cardiotorácicas que requieren circulación extracorpórea (CPB) 48 horas después de la última dosis de ticagrelor:

  • Solo cirugía de revascularización coronaria (CABG).
  • Valvuloplastia o prótesis valvular.
  • Cirugía mixta (por ej.: CABG y valvuloplastia).
  • Cirugía de la aorta.

Prevención de hemorragia. >500 ml de reducción de drenaje en los estudios para aprobación europea. Evaluación de todos los eventos adversos a los 30 días.

Investigador principal: Charles Ma, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Yudmila Barbon-Tamayo, RN, 786-596-2320

Fecha de activación: Mayo de 2022

 

Estudio STAR- D

Estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y con doble ocultación de DrugSorb-ATR durante la circulación extracorpórea para eliminar el apixaban y el rivaroxaban en pacientes que se someten a cirugía del corazón.

Perfil del paciente: Cirugías cardiotorácicas que requieren circulación extracorpórea (CPB) <36 horas después de la última dosis de rivaroxaban:

  • Solo cirugía de revascularización coronaria (CABG).
  • Valvuloplastia o prótesis valvular.
  • Cirugía mixta (por ej.: CABG y valvuloplastia).
  • Cirugía de la aorta.

Prevención de hemorragia. >500 ml de reducción de drenaje en los estudios para aprobación europea. Evaluación de todos los eventos adversos a los 30 días.

Investigador principal: Charles Ma, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Yudmila Barbon-Tamayo, RN, 786-596-2320

Fecha de activación: Mayo de 2022

Enfermedades de las carótidas

CREST-2

Estudio sobre revascularización carotídea y la atención médica de la estenosis carotídea asintomática (CREST-2) y registro Crest-2 (C2R).

Investigador principal: Dr. Barry Katzen (inscripción activa)

Coinvestigadores: Dr. Athanassios Tsoukas, Dr. Ian Del Conde Pozzi, Dr. James Benenati, Dr. Guilherme Dabus, Dr. Italo Linfante

Fecha de activación: Junio de 2015

Insuficiencia cardíaca congestiva

PROACTIVE HF

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, comparado, con ocultación y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de sensor para la arteria pulmonar Cordella en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III según la clasificación NYHA. El sistema Cordella se emplea para medir, registrar y transmitir desde el hogar los datos sobre la presión arterial pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III según la clasificación NYHA, para que los médicos los evalúen y puedan ofrecer un manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente.

Perfil del paciente: Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III según la clasificación NYHA.

Relevancia clínica y científica: Se trata de un innovador sistema de monitoreo hemodinámico implantable, para la atención a distancia de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Investigadora principal: Sandra Chaparro, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-596-2320

Fecha de activación: Noviembre de 2020

 

BIOVENTRIX ALIVE

Estudio prospectivo, multicéntrico, fundamental con dos grupos sobre el sistema BioVentrix Revivent TC para el tratamiento de aneurismas del ventrículo izquierdo.

Perfil del paciente: Pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca sintomática que han sido remitidos para el tratamiento de aneurismas o cicatrices anteroseptales del ventrículo izquierdo.

Relevancia clínica y científica: Se trata de un procedimiento híbrido de tórax cerrado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Se realiza mediante una tecnología menos invasiva que reconfigura la anatomía ventricular del corazón a una forma y tamaño más normales. Inmediatamente después del procedimiento se produce una mejora en la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo, un aumento en el flujo sanguíneo y una notable mejora en los síntomas de la insuficiencia cardíaca congestiva.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada

Coordinadora de investigación clínica: María Ardid 786-596-6258

Fecha de activación: Abril de 2019

 

SUMMIT TENDYNE

Investigación clínica prospectiva, comparada y multicéntrica del sistema de válvula mitral Tendyne para el tratamiento de sujetos aptos que padezcan de reflujo mitral sintomático, moderado a grave o grave.

Perfil del paciente: Pacientes con reflujo mitral moderado a grave.

Relevancia clínica y científica: Este dispositivo experimental es el primer y único sistema de prótesis de válvula mitral mínimamente invasivo que puede ser reposicionado y extraído por completo, lo que facilita la colocación exacta de este durante la implantación, brindando mejores desenlaces clínicos en el tratamiento del reflujo mitral.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada

Coordinadora de investigación clínica: María Ardid 786-596-6258

Fecha de activación: Mayo de 2019

COVID-19

FREEDOM COVID

Estudio prospectivo, multicéntrico, sin enmascaramiento, aleatorizado y comparado para evaluar la seguridad y la eficacia de la enoxaparina y el apixabán en pacientes hospitalizados (pero aún no intubados) con un caso confirmado de COVID-19.

Perfil del paciente: Pacientes con COVID-19.

Relevancia clínica y científica: Evalúa los efectos de un medicamento anticoagulante conocido en pacientes con COVID-19.

Investigadora principal: Dra. Sandra Chaparro

Coordinadora de investigación clínica: Oficina de Investigación, 786-596-2320

Fecha de activación: Enero de 2021

Miocardiopatía dilatada y genética

Proyecto de investigación sobre miocardiopatía dilatada

Se trata de un estudio familiar realizado en colaboración con Ohio State University, cuya finalidad es identificar los genes responsables de la miocardiopatía dilatada. El objetivo de este estudio es identificar los cambios genéticos que causan la miocardiopatía dilatada y las diferencias genéticas que influyen en el desarrollo y la gravedad de esta.

Investigador principal: Dr. Francisco Javier Jiménez-Cárcamo (inscripción activa)

Coinvestigador: Dr. Hakop Hrachian-Haftvani

Síndrome de cardiopatía coronaria aguda (arteriopatía coronaria)

Síndrome coronario agudo (arteriopatía coronaria)

CARES: Registro de paros cardíacos para mejorar la supervivencia

El programa CARES es una colaboración entre los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Asociación Americana del Corazón (AHA) y el Departamento de Medicina de Emergencia de Emory University. CARES es un registro modelo de vigilancia continua de paros cardíacos extrahospitalarios a nivel nacional, capaz de identificar y rastrear los eventos de paros cardíacos extrahospitalarios en un área geográfica definida. Debido a que CARES es un registro, no una base de datos de investigación, técnicamente el estudio no presenta una hipótesis específica, pero el objetivo final de este es mejorar la supervivencia ante una muerte súbita de origen cardíaco. El registro tiene por objeto ayudar a la comunidad local a identificar quiénes son los afectados, cuándo y dónde se producen los paros cardíacos, qué elementos del sistema funcionan correctamente y cuáles no, y qué cambios se pueden realizar para mejorar el desenlace de un paro cardíaco.

Investigadora principal: Dra. Tracey Patricoff

Enfermedades neurovasculares

HEMERA-1

Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia del uso de una nueva molécula exclusiva que mejora la capacidad de suministro de oxígeno de la hemoglobina humana, en pacientes con un infarto cerebral isquémico agudo diagnosticado mediante una tomografía computarizada de la cabeza.

Se trata de una molécula compleja con un enorme potencial que en los modelos con animales ha mostrado capacidades de transferencia de oxígeno y de liberación de monóxido de carbono. Este estudio evaluará el potencial de esta molécula para mejorar el flujo sanguíneo cerebral y la extracción de oxígeno en regiones cerebrales vulnerables en pacientes con riesgo de sufrir una isquemia cerebral después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Investigador principal: Dr. Ítalo Linfante
Coinvestigador: Dr. Guilherme Dabus

Coordinadora de investigación clínica: Yudmila Barbon-Tamayo, RN, 786-596-2320

Fecha de activación: Marzo de 2021

 

SUMMIT MAX

Estudio prospectivo de intervención y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de revascularización Route 92 Medical MonoPoint™ Reperfusion System™ para aspiración en pacientes con infarto cerebral isquémico agudo.

El Route 92 Medical Reperfusion System tiene por objeto utilizarlo en la revascularización de pacientes con un infarto cerebral isquémico agudo secundario a la enfermedad de oclusión de gran vaso dentro de las arterias carótida interna, cerebral media, vertebral o basilar en el plazo de 8 horas a partir de que se presentan los síntomas.

Investigador principal: Guilherme C. Dabus, M.D.
Subinvestigador: Ítalo Linfante, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Yudmila Barbon-Tamayo, RN, 786-596-2320

Fecha de activación: Mayo de 2021

Enfermedades vasculares periféricas

STRIDE ALI

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo, de la vida real y posterior a la comercialización en pacientes que presentan isquemia aguda de las extremidades inferiores (LE ALI) y que son elegibles para la trombectomía mecánica mediante el Sistema de Aspiración Indigo, un dispositivo médico aprobado por la FDA para tratar la LE ALI. Este estudio recopilará datos de resultados de la vida real con el uso diario del dispositivo.

Investigador principal: Alex Powell, M.D.
Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-596-4068

Fecha de activación: Septiembre de 2020

Medicina del sueño

Estudio del sueño SUPRA: Estudio que utiliza presión negativa para reducir la apnea (SUPRA)

Estudio multicéntrico prospectivo y de un solo grupo, de observación con intervención, para determinar la seguridad y la eficacia del Sistema aerSleep® II, un sistema externo de presión negativa continua (cNEP) para tratar la apnea obstructiva del sueño (OSA), de leve a grave en sujetos que respiran espontáneamente y que no toleran la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Los sujetos inscritos que se acostumbren satisfactoriamente al Sistema aerSleep® II, usarán el dispositivo en la noche, en el entorno de su hogar, durante 24 semanas.

Investigadora principal: Harneet Walia, M.D., FAASM

Subinvestigadora: Subinvestigadora: Wendy Cardenas, ARNP

Fecha de activación: Octubre de 2021

Estructura del corazón

CHAMPION AF

Investigación global prospectiva, multicéntrica y aleatorizada para determinar si el cierre de la orejuela izquierda con el dispositivo WATCHMAN FLX es una alternativa razonable a los anticoagulantes orales en pacientes, después de la ablación para la fibrilación auricular (FA). Esta nueva generación del dispositivo oclusor Watchman tiene altos índices de oclusión, buena seguridad para los pacientes con fibrilación auricular (FA), que no son buenos candidatos para la anticoagulación oral a largo plazo. Específicamente, el dispositivo oclusor de nueva generación tiene una mayor cantidad de puntales, un extremo distal cerrado para disminuir la probabilidad de perforación, anclajes de doble fila para reducir el riesgo de embolización, y exposición reducida al metal. También puede ser completamente recapturado y reposicionado.

Investigador principal: Ramón Quesada, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: María Inés Ardid, M.D. 786-596-6258

Fecha de activación: Noviembre de 2015

 

COMPLETE TAVR

Un estudio aleatorizado de comparación de eficacia de la revascularización seriada completa, con intervención coronaria percutánea para tratar la arteriopatía coronaria y el manejo médico sin intervención, en pacientes con estenosis de la válvula aórtica sintomática que se someten a una valvuloplastia aórtica con catéter (TAVR) transfemoral. Este estudio determinará si (con antecedentes de tratamiento médico guiado por pautas) una estrategia de revascularización completa (con intervención coronaria percutánea seriada en la que se inserta una endoprótesis [stent] farmacoactiva para tratar todas las lesiones de la arteria coronaria) es superior a una estrategia de tratamiento médico únicamente, para reducir el desenlace compuesto de muerte cardiovascular, un nuevo infarto de miocardio, revascularización requerida por isquemia u hospitalización debida a una angina inestable o insuficiencia cardíaca, en pacientes que se han sometido con éxito a la TAVR transfemoral con una válvula cardíaca con catéter de globo expandible (Edwards Lifesciences). Este estudio determinará si una estrategia inicial de revascularización completa es superior a una estrategia inicial de tratamiento médico en cuanto a la mortalidad por cualquier causa, infarto cerebral, hemorragia, lesiones renales asociadas a la administración de contraste y evaluación económica.

Investigador principal: Ramón Quesada, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: María Inés Ardid, M.D. 786-596-6258

Fecha de activación: Mayo de 2022

 

BIOVENTRIX

Estudio clínico sobre el sistema BioVentrix Revivent TC para el tratamiento de aneurismas del ventrículo izquierdo. El sistema Revivent TC está indicado para pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca sintomática que han sido remitidos para el tratamiento de aneurismas o cicatrices anteroseptales del ventrículo izquierdo que sean contiguos e incluyan componentes tanto anteriores como septales.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada (inscripción activa)

Coinvestigadores: Dr. Niberto Moreno, Dr. Francisco Javier Jiménez-Cárcamo

 

SUMMIT

Para el tratamiento del reflujo mitral sintomático y grave. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reemplazo de la válvula mitral Tendyne.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada (inscripción activa)

Coinvestigadores: Dr. Niberto Moreno, Dr. Lisardo García Covarrubias, Dr. Bernardo López Sanabria

 

TRILUMINATE

Un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado y prospectivo del dispositivo TriClip para mejorar los resultados clínicos en pacientes sintomáticos con reflujo tricuspídeo grave que el equipo de cardiología de los centros locales haya determinado que tienen un riesgo mayor inmediato de mortalidad con la cirugía de la válvula tricúspide. Mediante esta tecnología de reparación de la válvula tricúspide se pueden mejorar los resultados clínicos en pacientes sintomáticos con reflujo tricuspídeo grave, que tienen un riesgo intermedio o mayor de mortalidad o morbilidad con una cirugía de válvula tricúspide.

Investigador principal: Ramón Quesada, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: María Inés Ardid, M.D. 786-596-6258

Fecha de activación: Octubre de 2019

Enfermedades vasculares

BOLT DVT

Estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo de pacientes con trombosis venosa profunda (DVT) para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema de Aspiración Indigo™ en pacientes con DVT. El objeto del estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del Sistema de Aspiración Indigo para la trombectomía mecánica percutánea en una población que presenta obstrucción debido a la trombosis venosa profunda (DVT) y reúne los requisitos para el tratamiento.

Investigador principal: Constantino Peña, M.D.
Subinvestigadores: Ripal Gandhi, M.D., Andrew Niekamp, M.D., Brian Schiro, M.D. y Alex Powell, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Jetsenea Coto 786-596-2421

Fecha de activación: Marzo de 2022

 

SAVVE

Estudio prospectivo, multicéntrico, sin ocultación y fundamental de un solo grupo, de la VenoValve de Hancock Jaffe. La válvula es un componente biológico monocúspide montado en un marco metálico rígido de soporte. El componente biológico consta de la valva de una válvula aórtica porcina, no coronaria como el componente funcional de la VenoValve, con una sección de aorta y la valva anterior de una válvula mitral porcina cosida como membrana de soporte. Los adultos con reflujo venoso axial profundo, crónico (CEAP clase C4b, C4c, C5 o C6) secundario a una trombosis venosa profunda anterior (síndrome postrombótico) o con reflujo primario que no haya sanado después de por lo menos 3 meses de atención según el tratamiento de referencia, incluso terapia de compresión, y en los pacientes con C6, tratamiento de heridas. Todos los pacientes recibirán un tratamiento optimizado (es decir, con los medicamentos adecuados, terapia de compresión) durante todo el estudio.

Investigador principal: Michele Taubman, M.D.
Subinvestigadores: Ripal Gandhi, M.D., Andrew Niekamp, M.D., Brian Schiro, M.D. y Alex Powell, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Ivette Cruz, RN 786-596-4746

Fecha de activación: Noviembre de 2015

 

JAGUAR

Análisis objetivo para calcular los resultados de EVAR a través de la aleatorización. Estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado creado para evaluar los resultados de la Reparación endovascular (EVAR) contemporánea y comercialmente disponible, en la población de la vida real. Los pacientes se asignarán por aleatorización a dos cohortes de dispositivos y se los comparará en todos los criterios principales de valoración. El objeto de este estudio posterior a la aprobación es recabar datos sobre la seguridad, el desempeño, la eficacia y la dilatación cervical del sistema Alto de endoprótesis (stent) cubierta abdominal para el tratamiento endovascular de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales y evaluar los resultados en la vida real, en comparación con los dispositivos similares comercialmente disponibles.

Investigador principal: Constantino Peña, M.D.
Subinvestigadores: Ripal Gandhi, M.D., Andrew Niekamp, M.D., Brian Schiro, M.D. y Alex Powell, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Mariana Pérez de Alderet, RN 786-596-2058

Fecha de activación: Mayo de 2022

 

RESCUE

Estudio multicéntrico, prospectivo, sin aleatorización, con el objeto de demostrar la eficacia y la seguridad del catéter endovascular Bashir™ para la administración de terapia dirigida mediante farmacocatéter mecánico, con una baja dosis de r-tPA para el tratamiento de embolia pulmonar submasiva. Nuevo catéter endovascular innovador, con lumen expandido que permite mayores infusiones y posibles mejores resultados con dosis más bajas de r-tPA. Aprobado para trombosis venosa (DVT); aún no está aprobado para embolia pulmonar (PE).

Investigador principal: Ripal Gandhi, M.D.
Subinvestigadores: Ripal Gandhi, M.D., Andrew Niekamp, M.D., Brian Schiro, M.D. y Alex Powell, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-596-4068

Fecha de activación: Diciembre de 2020

 

Aneurismas aórticos abdominales

Gore Excluder AAA

Evaluación de la endoprótesis adaptable GORE® EXCLUDER® para el tratamiento de los aneurismas aórticos abdominales. Estudio clínico prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado, con dos subestudios paralelos diseñados para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo CEXC para el tratamiento de los aneurismas aórticos abdominales infrarrenales en pacientes con cuellos aórticos cortos y cuellos aórticos infrarrenales altamente angulados.

Investigador principal: Dr. Alex Powell (inscripción activa)
Coinvestigadores: Dr. Barry Katzen, Dr. James Benenati, Dr. Constantino Peña, Dr. Ripal Gandhi, Dra. Libby Watch, Dr. Brian Schiro

Arteriopatías

SYNC VISION

Estudio prospectivo de comparación, con un solo cirujano, para evaluar la correlación del sistema de guía de precisión SyncVision con las decisiones clínicas tomadas durante una intervención coronaria percutánea. El objetivo general de este estudio es comparar las evaluaciones obtenidas durante 10 casos de intervenciones coronarias percutáneas en una sala con el sistema SyncVision de Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI), con las evaluaciones obtenidas durante 10 casos de intervenciones coronarias percutáneas en una sala sin dicho sistema en el MCVI. Intervenciones en Miami Cardiac & Vascular Institute de Baptist Hospital of Miami.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada (inscripción activa)

Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-596-4068

Fecha de activación: Diciembre de 2018

Oncología

Estudio DOORWAY 90

Estudio multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia interna selectiva (SIRT) usando las microesferas de resina SIR-Spheres™ Y-90 en la duración de respuesta (DoR) y en la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes de carcinoma hepatocelular (HCC) inoperable.

Investigador principal: Ripal Gandhi, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Ivette Cruz, APRN 786-596-4746

Fecha de activación: Octubre de 2021

 

HOPE4LIVER CSP1427

Un estudio prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado que usa el sistema HistoSonics para el tratamiento de tumores primarios y metastásicos del hígado, mediante histotripsia (#HOPE4LIVER US). Perfil del paciente: Pacientes con tumores de hígado primarios o metastásicos. Relevancia clínica y científica: El objeto de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema HistoSonics para el tratamiento de tumores primarios o metastásicos ubicados en el hígado.

Investigador principal: Govindarajan Narayanan, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Ivette Cruz, APRN 786-596-4746

Fecha de activación: Octubre de 2021

El Dr. Raúl Herrera, es el director de investigación y desenlaces de Miami Cardiac & Vascular Institute. Su experiencia comprende: Jefe mundial de medicina de Bayer Pharmaceuticals; director de investigación de Miami Children's Hospital; encargado de actividades de investigación de St. Luke’s Roosevelt Hospital Center, así como de Columbia Presbyterian Medical Center, en dos instituciones médicas Ivy League: Columbia University y la Facultad de Medicina Weill Cornell. Es cardiólogo clínico formado en Morristown Memorial Hospital, una institución académica de Columbia University, y en la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai.