Si está interesado en conocer más detalles sobre nuestras opciones de estudios clínicos, comuníquese con el Dr. Raúl Herrera.
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Electrofisiología cardíaca

Estudio PLEA

Este estudio tiene por objeto evaluar la seguridad y la eficacia de los diferentes tipos de técnicas de aislamiento por ablación utilizados para controlar la fibrilación auricular persistente. En él se examina la hipótesis de si el aislamiento de la pared posterior (PWI) acompañado de aislamiento de la vena pulmonar (PVI), o el aislamiento de la pared posterior acompañado de aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo (LAAEI) con aislamiento de la vena pulmonar (PVI); o bien, el aislamiento de la pared posterior (PWI) acompañado de aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo (LAAEI) más el aislamiento del seno coronario (CSI) con aislamiento de la vena pulmonar (PVI), es superior al enfoque estándar del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) por sí solo, en cuanto a la reducción de la incidencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y las recurrencias de todas las arritmias auriculares después de la primera ablación por fibrilación auricular persistente.

Investigador principal: Dr. Juan Viles-González
Coinvestigador: Mario Pascual, M.D.

Cirugía cardíaca

CRYPTICS

Estudio clínico para evaluar las plaquetas criopreservadas con dimetilsulfóxido (DMSO) para el tratamiento de la hemorragia aguda en pacientes con deficiencia o disfunción plaquetaria que se han sometido a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar.

Perfil del paciente: Pacientes con deficiencia o disfunción plaquetaria sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar.

Relevancia clínica y científica: La criopreservación de plaquetas es una tecnología prometedora que permitiría a los hospitales más pequeños proporcionar transfusiones de plaquetas, reducir el desperdicio general de plaquetas y posiblemente producir mejores desenlaces para los pacientes a través de una hemostasia más eficaz. Este estudio pretende comparar esta tecnología con la técnica convencional de almacenamiento de plaquetas en líquido para el tratamiento de hemorragias quirúrgicas. La hipótesis del estudio es que las plaquetas criopreservadas serán al menos tan eficaces como las almacenadas convencionalmente en líquido para el tratamiento de hemorragias activas a causa de una cirugía.

Investigador principal: Dr. Niberto Moreno

Coordinadora de investigación clínica: Oficina de Investigación, 786-596-2320

Fecha de activación: En trámite

Enfermedades de las carótidas

CREST-2

Estudio sobre revascularización carotídea y la atención médica de la estenosis carotídea asintomática (CREST-2) y registro Crest-2 (C2R).

Investigador principal: Dr. Barry Katzen (inscripción activa)

Coinvestigadores: Dr. Athanassios Tsoukas, Dr. Ian Del Conde Pozzi, Dr. James Benenati, Dr. Guilherme Dabus, Dr. Italo Linfante

Insuficiencia cardíaca congestiva

BMAD HFA

Estudio prospectivo, observacional y multinacional para evaluar los beneficios de MICROCOR (μCorTM) en la insuficiencia cardíaca descompensada ambulatoria. Perfil del paciente: Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada aguda. Relevancia clínica y científica: Se trata del primer dispositivo de monitoreo externo no implantable y ambulatorio para evaluar a distancia la fracción de expulsión, la frecuencia cardíaca y la precarga en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se ha diseñado para ayudar en la supervisión general de estos pacientes, que incluye cambios en los medicamentos, desenlaces terapéuticos y la prevención de hospitalizaciones.

Investigadora principal: Dra. Sandra Chaparro

Coordinadora de investigación clínica: Oficina de Investigación, 786-596-2320

Fecha de activación: En trámite

 

PROACTIVE HF

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, comparado, con enmascaramiento y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de sensor para la arteria pulmonar Cordella en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III según la clasificación NYHA. El sistema Cordella se emplea para medir, registrar y transmitir desde el hogar los datos sobre la presión arterial pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III según la clasificación NYHA, para que los médicos los evalúen y puedan ofrecer un abordaje de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente.

Perfil del paciente: Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III según la clasificación NYHA.

Relevancia clínica y científica: Se trata de un innovador sistema de monitoreo hemodinámico implantable, para la atención a distancia de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Investigadora principal: Dra. Sandra Chaparro

Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-596-2320

Fecha de activación: En trámite

 

BIOVENTRIX ALIVE

Estudio prospectivo, multicéntrico, fundamental con dos grupos sobre el sistema BioVentrix Revivent TC para el tratamiento de aneurismas del ventrículo izquierdo.

Perfil del paciente: Pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca sintomática que han sido remitidos para el tratamiento de aneurismas o cicatrices anteroseptales del ventrículo izquierdo.

Relevancia clínica y científica: Se trata de un procedimiento híbrido de tórax cerrado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Se realiza mediante una tecnología menos invasiva que reconfigura la anatomía ventricular del corazón a una forma y tamaño más normales. Inmediatamente después del procedimiento se produce una mejora en la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo, un aumento en el flujo sanguíneo y una notable mejora en los síntomas de la insuficiencia cardíaca congestiva.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada

Coordinadora de investigación clínica: María Ardid 786-596-6258

Fecha de activación: Abril de 2019

 

SUMMIT TENDYNE

Investigación clínica prospectiva, comparada y multicéntrica del sistema de válvula mitral Tendyne para el tratamiento de sujetos aptos que padezcan de reflujo mitral sintomático, moderado a grave o grave.

Perfil del paciente: Pacientes con reflujo mitral moderado a grave.

Relevancia clínica y científica: Este dispositivo experimental es el primer y único sistema de prótesis de válvula mitral mínimamente invasivo que puede ser reposicionado y extraído por completo, lo que facilita la colocación exacta de este durante la implantación, brindando mejores desenlaces clínicos en el tratamiento del reflujo mitral.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada

Coordinadora de investigación clínica: María Ardid 786-596-6258

Fecha de activación: Mayo de 2019

COVID-19

COLHEART-19

Evaluación prospectiva aleatoria para comparar el tratamiento de referencia con los efectos de la colchicina en los desenlaces clínicos a corto plazo en pacientes hospitalizados con COVID-19 que presenten manifestaciones cardíacas de la enfermedad.

Perfil del paciente: Pacientes con COVID-19.

Relevancia clínica y científica: Llevado a cabo con UCLA Medical Center, este es el estudio de mayor escala para evaluar los efectos cardíacos de la COVID-19 y es el primer IND (producto en fase de investigación clínica) presentado por MCVI ante la FDA.

Investigadora principal: Dra. Sandra Chaparro

Coordinadora de investigación clínica: Oficina de Investigación, 786-596-2320

 

DARE-19

Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparado con placebo, en fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de la dapagliflozina en la insuficiencia respiratoria de los pacientes con COVID-19.

Perfil del paciente: Pacientes con COVID-19.

Relevancia clínica y científica: Evalúa los efectos de un medicamento conocido para la diabetes y la insuficiencia cardíaca, en pacientes de COVID-19 con insuficiencia respiratoria.

Investigadora principal: Dra. Sandra Chaparro

Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-596-4068

 

RLF-100

Estudio multicéntrico, aleatorizado, comparado con placebo, con doble enmascaramiento, en fase 2b/3, para evaluar la eficacia del RLF-100 en la mejora de la supervivencia y la disminución de la dificultad respiratoria o el requerimiento de ventilación mecánica en pacientes con COVID-19 en estado crítico.

Perfil del paciente: Pacientes de COVID-19 con insuficiencia respiratoria.

Relevancia clínica y científica: Evalúa el efecto del RLF-100 intravenoso, Aviptadil, con el objetivo de apoyar la función alveolar pulmonar, combatir la inflamación inducida por las citocinas, mejorar la oxigenación de la sangre y reducir la mortalidad.

Investigador principal: Javier Pérez-Fernández, M.D.

Coordinadora de investigación clínica: Ivette Cruz, APRN 786-596-2320

Fecha de activación: Septiembre de 2020

 

FREEDOM

Estudio prospectivo, multicéntrico, sin enmascaramiento, aleatorizado y comparado para evaluar la seguridad y la eficacia de la enoxaparina y el apixabán en pacientes hospitalizados (pero aún no intubados) con un caso confirmado de COVID-19.

Perfil del paciente: Pacientes con COVID-19.

Relevancia clínica y científica: Evalúa los efectos de un medicamento anticoagulante conocido en pacientes con COVID-19.

Investigadora principal: Dra. Sandra Chaparro

Coordinadora de investigación clínica: Oficina de Investigación, 786-596-2320

Fecha de activación: En trámite

Miocardiopatía dilatada y genética

Proyecto de investigación sobre miocardiopatía dilatada

Se trata de un estudio familiar realizado en colaboración con Ohio State University, cuya finalidad es identificar los genes responsables de la miocardiopatía dilatada. El objetivo de este estudio es identificar los cambios genéticos que causan la miocardiopatía dilatada y las diferencias genéticas que influyen en el desarrollo y la gravedad de esta.

Investigador principal: Dr. Francisco Javier Jiménez-Cárcamo (inscripción activa)

Coinvestigador: Dr. Hakop Hrachian-Haftvani

Electrofisiología

Calidad de vida tras una ablación por fibrilación auricular realizada en BHM y SMH

Estudio prospectivo, sin enmascaramiento, para determinar la relación entre el tratamiento mediante ablación para la fibrilación auricular (FA), la calidad de vida y los síntomas específicos de la fibrilación auricular un año después, en pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular en Baptist Hospital of Miami y South Miami Hospital.

Investigador principal: Dr. Mario Pascual (seguimiento activo)

Subinvestigador: Dr. Ellie Haddad

Síndrome de cardiopatía coronaria aguda (arteriopatía coronaria)

Síndrome coronario agudo (arteriopatía coronaria)

CARES: Registro de paros cardíacos para mejorar la supervivencia

El programa CARES es una colaboración entre los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Asociación Americana del Corazón (AHA) y el Departamento de Medicina de Emergencia de Emory University. CARES es un registro modelo de vigilancia continua de paros cardíacos extrahospitalarios a nivel nacional, capaz de identificar y rastrear los eventos de paros cardíacos extrahospitalarios en un área geográfica definida. Debido a que CARES es un registro, no una base de datos de investigación, técnicamente el estudio no presenta una hipótesis específica, pero el objetivo final de este es mejorar la supervivencia ante una muerte súbita de origen cardíaco. El registro tiene por objeto ayudar a la comunidad local a identificar quiénes son los afectados, cuándo y dónde se producen los paros cardíacos, qué elementos del sistema funcionan correctamente y cuáles no, y qué cambios se pueden realizar para mejorar el desenlace de un paro cardíaco.

Investigadora principal: Dra. Tracey Patricoff

Enfermedades neurovasculares

HEMERA

Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia del uso de una nueva molécula exclusiva que mejora la capacidad de suministro de oxígeno de la hemoglobina humana, en pacientes con un infarto cerebral isquémico agudo diagnosticado mediante una tomografía computarizada de la cabeza.

Se trata de una molécula compleja con un enorme potencial que en los modelos con animales ha mostrado capacidades de transferencia de oxígeno y de liberación de monóxido de carbono. Este estudio evaluará el potencial de esta molécula para mejorar el flujo sanguíneo cerebral y la extracción de oxígeno en regiones cerebrales vulnerables en pacientes con riesgo de sufrir una isquemia cerebral después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Investigador principal: Dr. Ítalo Linfante
Coinvestigador: Dr. Guilherme Dabus

 

Aneurismas cerebrales

COAST

COAST: Implantación de espiral (coiling) en aneurismas de menos de 5 mm con Hypersoft. Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, posterior a la comercialización. Inicialmente, el estudio consta de una sola fase; a discreción del patrocinador podría añadirse una segunda fase opcional. Hasta 300 sujetos aptos que tengan pequeños aneurismas intracraneales (<4.9 mm) y que otorguen su consentimiento para participar en el estudio, recibirán tratamiento en la fase 1 con espirales helicoidales Microvention HyperSoft® 3D e HyperSoft®, con o sin remodelación con globo ni asistencia con stent, a discreción del médico tratante. El cirujano, a su discreción, puede optar por enmarcar el aneurisma con HyperSoft® 3D o cualquier otra espiral de metal sin recubrimiento, pero debe finalizar el resto del aneurisma con las espirales helicoidales HyperSoft® 3D y/o HyperSoft®.

Investigador principal: Dr. Guilherme Dabus (seguimiento activo)
Coinvestigador: Dr. Ítalo Linfante

Enfermedades vasculares periféricas

BEST CLI – Estudio del NIH

Estudio aleatorizado, multicéntrico y controlado para comparar el mejor tratamiento endovascular con el mejor tratamiento quirúrgico en pacientes con isquemia crítica en las extremidades. El objetivo del estudio es conocer cuál es el tratamiento más adecuado para los pacientes que sean candidatos tanto para la cirugía abierta como para el tratamiento endovascular, y proporcionar información sobre la rentabilidad de los dos tipos de tratamiento.

Investigador principal: Dr. James Benenati (seguimiento activo)
Coinvestigadores: Dr. Barry Katzen, Dr. Constantino Peña, Dr. Alex Powell, Dr. Ripal Gandhi, Dr. Athanassios Tsoukas, Dr. Brian Schiro

Estructura del corazón

PFO-PAS

Estudio multicéntrico y de un solo grupo para confirmar la seguridad y la eficacia del oclusor AMPLATZERTM PFO en la etapa posterior a la aprobación.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada (inscripción activa)

Subinvestigador: Dr. Bernardo López Sanabria

 

BIOVENTRIX

Estudio clínico sobre el sistema BioVentrix Revivent TC para el tratamiento de aneurismas del ventrículo izquierdo. El sistema Revivent TC está indicado para pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca sintomática que han sido remitidos para el tratamiento de aneurismas o cicatrices anteroseptales del ventrículo izquierdo que sean contiguos e incluyan componentes tanto anteriores como septales.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada (inscripción activa)

Coinvestigadores: Dr. Niberto Moreno, Dr. Francisco Javier Jiménez-Cárcamo

 

SUMMIT

Para el tratamiento del reflujo mitral sintomático y grave. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reemplazo de la válvula mitral Tendyne.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada (inscripción activa)

Coinvestigadores: Dr. Niberto Moreno, Dr. Lizardo García Covarrubias, Dr. Bernardo López Sanabria

Enfermedades vasculares

Detour II

En este estudio se evalúa la seguridad y la eficacia de la técnica del procedimiento Detour para la revascularización de las lesiones oclusivas largas en las arterias femoropoplíteas en pacientes con isquemia crónica y sintomática de las extremidades inferiores.

Este procedimiento se utiliza como tratamiento para obstrucciones largas (>15 cm) de la arteria femoral superficial (SFA), utilizando los injertos de stent de la compañía. El procedimiento crea una derivación endovascular que se origina en la arteria femoral superficial, viaja a través de la vena femoral y luego regresa a la arteria poplítea. Esta nueva vía está diseñada para redirigir el flujo sanguíneo rico en oxígeno alrededor de la porción enferma y obstruida del vaso, restaurando así la irrigación a la parte inferior de la pierna y el pie del paciente con isquemia en las extremidades inferiores.

Investigador principal: Dr. Alex Powell
Coinvestigadores: Dr. Constantino Peña Dr. Brian Schiro Dr. Ripal Gandhi

 

Aneurismas aórticos abdominales

Gore Excluder AAA

Evaluación de la endoprótesis adaptable GORE® EXCLUDER® para el tratamiento de los aneurismas aórticos abdominales. Estudio clínico prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado, con dos subestudios paralelos diseñados para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo CEXC para el tratamiento de los aneurismas aórticos abdominales infrarrenales en pacientes con cuellos aórticos cortos y cuellos aórticos infrarrenales altamente angulados.

Investigador principal: Dr. Alex Powell (inscripción activa)
Coinvestigadores: Dr. Barry Katzen, Dr. James Benenati, Dr. Constantino Peña, Dr. Ripal Gandhi, Dra. Libby Watch, Dr. Brian Schiro

 

EVAS 2

Estudio prospectivo y de confirmación, multicéntrico y de un solo grupo sobre la seguridad y la eficacia de la reparación endovascular de aneurismas de la aorta abdominal utilizando el sistema Nellix. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema endovascular de sellado de aneurismas Endologix Nellix® para la reparación endovascular de los aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal (AAA). Los procedimientos se llevarán a cabo según las instrucciones de uso, los protocolos institucionales y las normas de atención para la reparación de aneurismas endovasculares. En este sentido, el estudio evaluará la seguridad y la eficacia del sistema de dispositivos para una amplia gama de médicos y sujetos inscritos consecutivamente, para evaluar la posibilidad de generalizar los desenlaces.

Investigador principal: Dr. James Benenati (seguimiento activo)
Coinvestigadores: Dr. Barry Katzen, Dr. Constantino Peña, Dr. Alex Powell, Dr. Ripal Gandhi, Dra. Libby Watch, Dr. Brian Schiro

 

Arteriopatías

Registro internacional para la displasia fibromuscular

Investigador principal: Dr. Barry Katzen (inscripción activa)
Coinvestigadores: Dr. James Benenati, Dr. Alex Powell, Dr. Constantino Peña, Dr. Ripal Gandhi, Dr. Brian Schiro

 

SYNC VISION

Estudio prospectivo de comparación, con un solo cirujano, para evaluar la correlación del sistema de guía de precisión SyncVision con las decisiones clínicas tomadas durante una intervención coronaria percutánea. El objetivo general de este estudio es comparar las evaluaciones obtenidas durante 10 casos de intervenciones coronarias percutáneas en una sala con el sistema SyncVision de Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI), con las evaluaciones obtenidas durante 10 casos de intervenciones coronarias percutáneas en una sala sin dicho sistema en el MCVI. Intervenciones en Miami Cardiac & Vascular Institute de Baptist Hospital of Miami.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada (inscripción activa)

 

Registro RESIN

VICCGI1523 – Registro de pacientes con tumores hepáticos no resecables tratados con esferas radiactivas SIR-Spheres (RESIN). El objetivo del estudio es proporcionar una visión real de la práctica clínica, los desenlaces de los pacientes, la seguridad y la eficacia comparativa del tratamiento con Y-90 en pacientes con cáncer de hígado.

Investigador principal: Dr. Ripal Gandhi (seguimiento activo)
Coinvestigadores: Dr. James Benenati, Dr. Alex Powell, Dr. Constantino Peña, Dr. Brian Schiro, Dr. Govindarajan Narayanan

El Dr. Raúl Herrera, es el director de investigación y desenlaces de Miami Cardiac & Vascular Institute. Su experiencia comprende: Jefe mundial de medicina de Bayer Pharmaceuticals; director de investigación de Miami Children's Hospital; encargado de actividades de investigación de St. Luke’s Roosevelt Hospital Center, así como de Columbia Presbyterian Medical Center, en dos instituciones médicas Ivy League: Columbia University y la Facultad de Medicina Weill Cornell. Es cardiólogo clínico formado en Morristown Memorial Hospital, una institución académica de Columbia University, y en la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai.